O nás

Společnost BISMED s.r.o. byla založena jako v pořadí druhá dceřiná společnost DAHLHAUSEN CZ, spol. s r.o. Po první výrobní dceřinné společnosti s provozovnou
v Kuřimi, tak DAHLHAUSEN CZ spol. s r.o. zvětšuje jejím prostřednictvím svoje možnosti výroby také v Novém Městě na Moravě. Společnost BISMED s.r.o. je zaměřená na výrobu zdravotnických prostředků pro účely operačního a pooperačního sání a odsávání. Vizí společnosti je orientace na vývoj a neustálé zlepšování těchto zdravotnických prostředků v reakci na potřeby jejich uživatelů.

Certifikáty

• 22 0019 SJ CERTIFIKÁT SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY ČSN EN ISO 13 485 ed.2:2016
• 20 0242 QS/NB (20 0242 QS/NB příloha) ES CERTIFIKÁT dle směrnice 93/42/EHS

Návod na použití

• Drenážní systém pro hojení ran: IFU dokument D 026
• Sací spojovací hadice: IFU dokument D 068

Pro získání návodu na použití v elektronické podobě nás prosím kontaktujte.

Informace o bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků

Název zdravotnického prostředku: Drenážní systém pro hojení ran

Základní UDI-DI: 859419979REDONXH

• Základní informace o výrobku:
  • Bezpečnostní třída: IIa podle pravidla 12
  • Jednorázový zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním provedení
  • Sterilizováno EO
  • Vysokopodtlakový drenážní systém s maximálním pod tlakem 90 kPa
  • Pro připojení k drenům Ch6 až Ch18 pomocí univerzální flexibilní drenové přípojky
  • Sběrná lahev kulatá s objemem 400 ml nebo lahev 200 ml v provedení kulatém nebo hranatém
  • Sběrná nádoba v provedení s hadicí nebo bez hadice
  • Sběrná nádoba je opatřena indikátorem vakua
  • Použité materiály neobsahují ftaláty.
  • Je možné použít MRI
• Určený účel: Zdroj podtlakové energie spojené s odváděním extraktu do odsávací lahve.
• Klinický přínos: Prostředky nemají přímý klinický přínos. Nepřímý klinický přínos je ve spojení s drenem. Pomáhají tak dosáhnout určeného účelu drenům, se kterými se používají.
• Indikace: Není vymezeno
• Kontraindikace: Není vymezeno
• Nežádoucí vedlejší účinky: Nejsou spojeny s užitím prostředku
• Zamýšlená populace pacientů: Globální populace všech věkových skupin, včetně mladých lidí.
• Zamýšlení uživatelé: Chirurgové a sestry, kteří jsou kvalifikovaní a obeznámeni s chirurgickými technikami.
• Varování:
  • Prostředek je na jedno použití. Je určen pouze pro jednoho pacienta. Opětovné použití jednorázového zařízení vytváří potenciální riziko infekce pro pacienta nebo uživatele.
  • Nepoužívejte, pokud byl obalový materiál otevřen nebo poškozen nebo výrobek poškozen
  • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
  • Sterilní je, pokud není obal otevřen nebo poškozen
  • Zkontrolujte před použitím modrý indikátor vakua na odsávací lahvi. Pokud je narovnaný, odsávací lahev neobsahuje vakuum. Odsávací lahev vyřaďte a použijte náhradní výměnnou odsávací lahev.
  • Zdravotnický prostředek není určen pro odvádění tělních tekutin nebo skladování za účelem vracení do lidského organismu
• Skladování
  • Skladovat v originálním obale v čistém, suchém, ventilovaném prostoru bez přímého světla
  • Mělo by být skladováno v obale při teplotě v rozmezí od +5 ° C až +30 ° C
  • Skladovací teplota by neměla dlouhodobě (max 30 dnů) překročit 40°C
  • Během přepravy by teplota neměla být menší než -20°C a neměla by překročit +50°C
• Likvidace odpadu: Po odpojení odsávací lahev a spojovací hadici uzavřete a uložte do sběrné nádoby na nebezpečný biologický odpad. Likvidujte jako nebezpečný biologický odpad v souladu s pravidly odpadového hospodářství.

Název zdravotnického prostředku: Sací spojovací hadice

Základní UDI-DI: 859419979TUBES2U

• Základní informace o výrobku:
  • Bezpečnostní třída: IIa podle pravidla 2
  • Jednorázový zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním provedení
  • Sterilizováno EO
  • Velikost hadic Ch25 délka 0,3 - 6m; Ch30 délka 0,3 - 6m
  • Pro připojení k sací koncovce a sacímu kontejneru
  • Sací spojovací hadice jsou složeny ze sací hadice s nebo bez konektorů.
  • Sací spojovací hadice je flexibilní, vyrobená z transparentního namodralého PVC.
  • Konektor je vyroben z modrého PVC, z transparentního Fingrtipu nebo transparentního hadicového dílu.
  • Použité materiály neobsahují ftaláty.
  • Je možné použít MRI
  • Konektory jsou na spojovací hadici nalepeny, nasunuty nebo volně přiloženy.
  • Sací spojovací hadice je možné podle konkrétní varianty výrobku použít pro různou kombinaci propojení mezi sací koncovkou, sacím katetrem a sacím kontejnerem. Variantní ukončení hadice umožňuje také propojení mezi hadicemi, k sacím koncovkám katetrům nebo sacímu kontejneru.
• Určený účel: Sání a přepravu tělních tekutin v chirurgii
• Klinický přínos: Prostředky nemají přímý klinický přínos. Nepřímý klinický přínos je ve spojení se sací koncovkou. Pomáhají tak dosáhnout určeného účelu prostředkům se kterými se používají.
• Indikace: Není vymezeno
• Kontraindikace: Není vymezeno
• Nežádoucí vedlejší účinky: Nejsou spojeny s užitím prostředku
• Zamýšlená populace pacientů: Globální populace všech věkových skupin, včetně mladých lidí.
• Zamýšlení uživatelé: Chirurgové a sestry, kteří jsou kvalifikovaní a obeznámeni s chirurgickými technikami.
• Varování:
  • Zdravotnický prostředek je na jedno použití. Je určen pouze pro jednoho pacienta. Opětovné použití jednorázového prostředku vytváří potenciální riziko infekce pro pacienta nebo uživatele.
  • Používejte aseptické techniky
  • Před každým použitím zkontrolujete balení. Nepoužívejte, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.
  • Tento zdravotnický prostředek by neměl být používán po datu expirace, který je uveden na obalu.
  • Poškozený nebo neúplný výrobek nepoužívejte
  • Před použitím zkontrolujte úplnost a nepoškozenost zdravotnického prostředku
  • Zdravotnický prostředek není určen pro odvádění tělních tekutin nebo skladování za účelem vracení do lidského organismu
• Skladování:
  • Skladovat v originálním obale v čistém, suchém, ventilovaném prostoru bez přímého světla
  • Mělo by být skladováno v obale při teplotě v rozmezí od +5 ° C až +30 ° C
  • Skladovací teplota by neměla dlouhodobě (max 30 dnů) překročit +40°C
  • Během přepravy by teplota neměla být menší než -20°C a neměla by překročit +50°C
• Likvidace odpadu: Po použití uložte do sběrné nádoby na nebezpečný biologický odpad. Likvidujte jako nebezpečný biologický odpad v souladu s pravidly odpadového hospodářství